一、校準(zhǔn)環(huán)境要求

校準(zhǔn)應(yīng)在溫度為 20℃±5℃，相對(duì)濕度為 40% - 60%的環(huán)境中進(jìn)行，環(huán)境應(yīng)清潔、無(wú)振動(dòng)、無(wú)強(qiáng)電磁干擾。

二、校準(zhǔn)設(shè)備

1. 標(biāo)準(zhǔn)插拔力測(cè)試裝置：具備高精度力傳感器，能準(zhǔn)確測(cè)量插拔力，其測(cè)量范圍和精度應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)用穿刺器插拔力測(cè)試要求。

2. 長(zhǎng)度測(cè)量工具：如卡尺、千分尺等，精度應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

三、校準(zhǔn)步驟

1. 外觀(guān)檢查

- 觀(guān)察測(cè)試儀外觀(guān)，應(yīng)無(wú)明顯損壞、變形，顯示屏顯示清晰、無(wú)故障提示。

2. 插拔力測(cè)量校準(zhǔn)

- 將標(biāo)準(zhǔn)插拔力測(cè)試裝置與測(cè)試儀連接，確保連接穩(wěn)固。

- 選擇合適的穿刺器模型，按照測(cè)試儀操作說(shuō)明設(shè)置測(cè)試參數(shù)，如插拔速度、測(cè)試次數(shù)等。

- 進(jìn)行多次插拔測(cè)試，記錄每次測(cè)試的插拔力數(shù)據(jù)。計(jì)算測(cè)量平均值，與標(biāo)準(zhǔn)插拔力測(cè)試裝置測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，偏差應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。若偏差超出范圍，調(diào)整測(cè)試儀的力傳感器校準(zhǔn)參數(shù)，直至滿(mǎn)足要求。

3. 行程測(cè)量校準(zhǔn)

- 使用長(zhǎng)度測(cè)量工具測(cè)量穿刺器在測(cè)試儀上的插拔行程。

- 將測(cè)量值與測(cè)試儀顯示的行程值進(jìn)行對(duì)比，偏差應(yīng)符合規(guī)定精度。若不符，通過(guò)調(diào)整測(cè)試儀的行程測(cè)量傳感器或校準(zhǔn)軟件參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 重復(fù)性校準(zhǔn)

- 在相同測(cè)試條件下，對(duì)同一穿刺器進(jìn)行多次插拔測(cè)試，計(jì)算插拔力和行程測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性偏差。重復(fù)性偏差應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，否則需檢查測(cè)試儀的穩(wěn)定性和可靠性，進(jìn)行必要的調(diào)試和維修。

四、校準(zhǔn)記錄與報(bào)告

校準(zhǔn)過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，包括測(cè)試環(huán)境參數(shù)、校準(zhǔn)設(shè)備信息、插拔力和行程測(cè)量值、重復(fù)性偏差等。校準(zhǔn)完成后，編制校準(zhǔn)報(bào)告，明確測(cè)試儀是否校準(zhǔn)合格，如有不合格項(xiàng)，應(yīng)注明具體問(wèn)題及整改建議。校準(zhǔn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢(xún)。