一、適用范圍

本規(guī)范適用于各類醫(yī)用注射器順應(yīng)性測試的儀器設(shè)備，旨在確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性。

二、測試原理

測試儀通過對注射器施加一定的壓力或拉力，模擬其在實際使用過程中的受力情況，測量并記錄注射器在該作用力下的變形量或容積變化，以此來評估注射器的順應(yīng)性。

三、儀器基本要求

1. 結(jié)構(gòu)穩(wěn)定：具備堅固耐用的外殼，能在測試過程中保持穩(wěn)定，不產(chǎn)生晃動或位移，避免對測試結(jié)果造成干擾。

2. 高精度傳感器：配備壓力傳感器和位移傳感器等，壓力傳感器精度應(yīng)達(dá)到±0.1%FS，位移傳感器精度應(yīng)達(dá)到±0.01mm，以準(zhǔn)確測量壓力和變形量。

3. 可調(diào)節(jié)參數(shù)：能夠根據(jù)不同規(guī)格注射器的測試需求，靈活調(diào)節(jié)加載速率、最大壓力或拉力等參數(shù)。加載速率調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0.1 - 10N/s 之間，最大壓力或拉力調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足常見注射器測試要求。

4. 數(shù)據(jù)記錄與顯示：具備數(shù)據(jù)自動記錄功能，可存儲至少 100 組測試數(shù)據(jù)，并能實時顯示壓力、變形量等測試參數(shù)。同時，可通過接口將數(shù)據(jù)導(dǎo)出至外部設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步分析。

四、測試準(zhǔn)備

1. 樣品選?。弘S機(jī)抽取具有代表性的注射器樣品，確保樣品外觀無明顯缺陷，規(guī)格與被測試注射器一致。

2. 儀器校準(zhǔn)：按照儀器使用說明書的要求，定期對測試儀進(jìn)行校準(zhǔn)，確保傳感器精度和各項參數(shù)的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)周期建議不超過半年。

3. 環(huán)境條件：測試應(yīng)在溫度為 23℃±2℃，相對濕度為 50%±10%的環(huán)境下進(jìn)行，以減少環(huán)境因素對測試結(jié)果的影響。

五、測試步驟

1. 安裝樣品：將注射器安裝在測試儀的夾具上，確保安裝牢固，注射器軸線與作用力方向一致。

2. 設(shè)置參數(shù)：根據(jù)注射器的規(guī)格和測試標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置合適的加載速率、最大壓力或拉力等參數(shù)。

3. 開始測試：啟動測試儀，緩慢施加壓力或拉力，同時實時記錄壓力和變形量數(shù)據(jù)，直至達(dá)到設(shè)定的最大壓力或拉力或注射器出現(xiàn)破裂、泄漏等失效現(xiàn)象。

4. 結(jié)果分析：根據(jù)測試數(shù)據(jù)，計算注射器的順應(yīng)性指標(biāo)，如容積變化率等，并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對比，判斷注射器是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

六、維護(hù)與保養(yǎng)

1. 清潔：測試結(jié)束后，及時清理測試儀上的殘留物質(zhì)，保持儀器表面清潔。

2. 檢查部件：定期檢查儀器的夾具、傳感器等部件，如有磨損或損壞，應(yīng)及時更換。

3. 存放環(huán)境：將儀器存放在干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免受潮、受熱和受腐蝕。