一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定具有自毀特性的一次性使用無菌注射器在規(guī)定壓力下自毀功能有效性的測試儀。

二、術(shù)語和定義

1. 自毀特性：注射器在完成一次注射后，通過特定方式使其無法再次正常使用的特性。

2. 自毀壓力：能觸發(fā)注射器自毀機(jī)制啟動的最小壓力值。

三、技術(shù)要求

1. 壓力測量范圍：測試儀壓力測量范圍應(yīng)覆蓋0 - 100N，可根據(jù)實(shí)際注射器自毀壓力需求進(jìn)行合理選擇，測量誤差應(yīng)不超過±1%F.S。

2. 壓力施加精度：在設(shè)定壓力值后，壓力施加過程中的波動范圍應(yīng)控制在設(shè)定值的±5%以內(nèi)，確保穩(wěn)定且準(zhǔn)確地施加壓力。

3. 顯示與記錄：應(yīng)具備清晰的壓力顯示功能，分辨率不低于0.1N。同時，能夠自動記錄測試過程中的壓力數(shù)據(jù)及觸發(fā)自毀時的壓力值，存儲容量應(yīng)滿足至少1000組數(shù)據(jù)的存儲需求。

4. 測試工位：測試儀應(yīng)至少具備一個測試工位，工位應(yīng)適配不同規(guī)格的注射器，確保注射器安裝穩(wěn)固，且在測試過程中不會發(fā)生位移或晃動。

5. 環(huán)境適應(yīng)性：能在溫度5℃ - 40℃，相對濕度20% - 80%的環(huán)境條件下正常工作，具有一定的防塵、防潮能力。

四、試驗(yàn)方法

1. 壓力測量誤差試驗(yàn)：使用高精度壓力標(biāo)準(zhǔn)器對測試儀進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)，記錄各校準(zhǔn)點(diǎn)的測量值與標(biāo)準(zhǔn)值，計(jì)算測量誤差，應(yīng)符合技術(shù)要求中的規(guī)定。

2. 壓力施加精度試驗(yàn)：設(shè)定一系列不同的壓力值，多次重復(fù)施加壓力，測量每次壓力波動范圍，驗(yàn)證是否滿足壓力施加精度要求。

3. 顯示與記錄功能試驗(yàn)：進(jìn)行多次壓力測試，檢查顯示數(shù)據(jù)的清晰度與準(zhǔn)確性，驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄與存儲功能是否正常。

4. 測試工位適配性試驗(yàn)：選取不同規(guī)格的注射器安裝在測試工位上，檢查安裝的穩(wěn)固性及測試過程中的狀態(tài)。

5. 環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)：將測試儀置于規(guī)定的溫度、濕度環(huán)境條件下，進(jìn)行壓力測試，觀察其工作狀態(tài)及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求。

五、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

1. 標(biāo)志：測試儀應(yīng)在明顯位置標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、制造廠名、制造日期等信息。

2. 包裝：應(yīng)采用適宜的包裝材料進(jìn)行包裝，確保在運(yùn)輸過程中不受損壞。包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證、使用說明書等文件。

3. 運(yùn)輸：運(yùn)輸過程中應(yīng)避免碰撞、雨淋、受潮等，按包裝箱上的標(biāo)志要求進(jìn)行裝卸。

4. 貯存：應(yīng)貯存在溫度 - 5℃ - 45℃，相對濕度不超過85%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。