一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類針灸針韌性測(cè)試，旨在規(guī)范測(cè)試流程，確保針灸針在臨床使用中具備合適的韌性，保障醫(yī)療操作的安全性與有效性。

二、測(cè)試環(huán)境要求

1. 溫度：測(cè)試應(yīng)在（23±2）℃的環(huán)境溫度下進(jìn)行，以避免溫度對(duì)針灸針材料性能的影響。

2. 濕度：相對(duì)濕度保持在（50±10）%，防止?jié)穸葘?dǎo)致針灸針生銹或材料性能改變，影響測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性。

三、測(cè)試儀要求

1. 結(jié)構(gòu)：測(cè)試儀應(yīng)具備穩(wěn)定的框架結(jié)構(gòu)，能牢固夾持針灸針，且在測(cè)試過程中不產(chǎn)生晃動(dòng)或位移。

2. 加載裝置：加載裝置需能夠精確控制施加的力，力的測(cè)量精度應(yīng)達(dá)到±0.1N，加載速率可在0.1 - 10N/s范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)。

3. 位移測(cè)量：能夠準(zhǔn)確測(cè)量針灸針彎曲時(shí)的位移，位移測(cè)量精度達(dá)到±0.01mm。

四、測(cè)試步驟

1. 樣品準(zhǔn)備：隨機(jī)抽取至少10根針灸針作為測(cè)試樣品，確保樣品外觀無明顯缺陷。

2. 安裝樣品：將針灸針一端牢固夾持在測(cè)試儀的夾具上，夾持長(zhǎng)度為10mm，露出夾具部分長(zhǎng)度根據(jù)針灸針規(guī)格確定，但一般為50mm。

3. 設(shè)置參數(shù)：根據(jù)針灸針的規(guī)格，設(shè)定加載速率為1N/s，加載力逐漸增加直至針灸針出現(xiàn)可見的永久變形或斷裂。

4. 測(cè)試過程：?jiǎn)?dòng)測(cè)試儀，緩慢施加力，實(shí)時(shí)記錄力和位移數(shù)據(jù)。當(dāng)針灸針出現(xiàn)永久變形，即卸載力后，針灸針不能恢復(fù)到初始直線狀態(tài)時(shí)，記錄此時(shí)的力值F1；若針灸針斷裂，則記錄斷裂時(shí)的力值F2。

五、結(jié)果判定

1. 合格標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于同一批次針灸針，若至少90%的樣品在測(cè)試過程中，其出現(xiàn)永久變形時(shí)的力值F1不小于規(guī)定的最小韌性力值，且無斷裂現(xiàn)象，則判定該批次針灸針韌性合格。規(guī)定的最小韌性力值應(yīng)根據(jù)不同規(guī)格的針灸針，依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或臨床需求確定。

2. 不合格處理：若不符合上述合格標(biāo)準(zhǔn)，則判定該批次針灸針韌性不合格，需進(jìn)一步分析原因，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)或?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行處理。