國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

1. GB 8368 - 2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》：這是國內(nèi)針對一次性使用重力輸液式輸液器的重要標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了輸液器應(yīng)能承受一定正壓而無泄漏。測試儀需模擬實際使用中可能出現(xiàn)的正壓情況，檢測輸液器管路、滴斗、插頭等各部件在相應(yīng)壓力下的密封性。例如，對輸液器施加特定數(shù)值（如200kPa）的正壓并持續(xù)一定時間（如15s），觀察輸液器整體及各關(guān)鍵部位有無液體泄漏。

2. YY 0286.1 - 2017《一次性使用靜脈輸液針 第1部分：重力輸液用靜脈輸液針》：此標(biāo)準(zhǔn)針對一次性使用靜脈輸液針。輸液器與輸液針配套使用，測試儀在檢測時也要考慮輸液針與輸液器連接部位在正壓下的密封性。要求在規(guī)定的正壓（如150kPa）下，連接部位不應(yīng)有液體泄漏，確保輸液過程的安全性。

國際標(biāo)準(zhǔn)

1. ISO 8536 - 4:2016《醫(yī)用輸液器具 第4部分：重力輸液用輸液器》：該國際標(biāo)準(zhǔn)同樣對重力輸液用輸液器的泄漏正壓測試作出規(guī)定。強調(diào)測試儀應(yīng)能準(zhǔn)確施加和維持穩(wěn)定的正壓，模擬實際臨床使用場景。規(guī)定了不同規(guī)格輸液器應(yīng)承受的正壓范圍及測試方法，比如對于特定內(nèi)徑的輸液器管路，要在相應(yīng)正壓值下檢測，保證輸液器在國際市場上的質(zhì)量一致性和安全性。

2. ISO 9626:2017《一次性使用無菌皮下注射針》：雖然主要針對注射針，但當(dāng)與輸液器配合使用時，其連接部分的密封性也需符合相關(guān)正壓泄漏要求。測試儀在檢測時要涵蓋這方面內(nèi)容，確保整個輸液系統(tǒng)在正壓條件下的完整性，防止因連接部位泄漏導(dǎo)致藥物損失或污染等問題。